一次性使用高频切开刀

产品介绍：

【产品名称】 一次性使用高频切开刀

【产品结构】 见上方图片

【规格型号】

【产品组成】

本品为一次性使用高频切开刀主要由手柄部分、插入部分和刀体部分组成。手柄部分包括护套管、旋转套、电极插头、滑环和芯杆;插入部分包括管鞘和拉索;刀 体部分包括绝缘层和电圈丝。

【产品性能】

1. 操作环境要求:操作温度:10°C~40°C; 操作湿度:30%~75%; 操作大气压:700hPa~1060hPa;
2. 额定附件电压:1600Vp。
3. 输入功率:不适用。
4. 防水等级为IPXO。
5. 按防电击的程度分类:BF型。

【适用范围】

本产品与软性消化道内窥镜和高频手术设备配套使用，利用高频电流切开消化道内组织。

【禁忌症】

等同于内镜下黏膜下层剥离术(ESD)禁忌症。

使用说明：

【使用方法】

一、术前准备:
1. 检查或使用本器械时，须穿戴适当的个人防护用品，如防护服、护目镜、面罩、耐腐蚀手套等，以确保皮肤不会暴露。避免与患者的血液、黏膜、体液等接触引发感染。
2. 准备适当的止血装置如止血夹等以备穿孔时使用，内镜下如果无法控制穿孔，则应做好可随时进行手术准备的紧急措施。
3. 应随时准备好备用的黏膜切开刀。
二、术前检查
1. 使用前先检查外包装盒上的生产日期、灭菌批号、有效期、环氧乙烷灭菌指示标识(EO)等。
2. 从外包装盒里整体取出内包装盒，确认产品构成是否完备;检查内包装盒，包装破损、漏气或浸水严禁使用。
3. 使用时必须严格按照无菌操作进行，首先取出内包装，按撕裂口撕开，取出器械。
4. 操作检查:操作手柄滑环/滑动把手，确认切开刀伸出、收回顺畅;操作旋转套可实现 360°旋转。
5. 使用前需检查高频电刀设备的输出功率(警示说明:请勿将设备的输出功率值设置的过高或过低，也不要将电流激励的时间设置的太长或太短，需根据切割的组织的具体情况设置适宜的输出模式，如果设置不当，可能会导致穿孔、出血或黏膜损伤)。
三、操作:
1. 在内镜视野清晰条件下，拉回手柄滑环确保刀体部分收回管鞘中，将刀体部分缓慢地插入到内镜的活检钳道，直至刀体部分伸出内镜。 注意:插入部分插入内镜活检通道时应与活检钳道口垂直，否则可能会损坏器械。
2. 管鞘的头端进入视野后，停止插入器械，推动滑环使刀体部分伸出管鞘。确 认刀体部分和管鞘头端在内镜的视野内(内镜头端部的金属部分未与刀体部 分接触)，以及刀体部分、内镜头端部的周围无粘液(警示说明:吸出黏附在刀体和内镜头端的液体，如果有这些液体附着时进行电切，会导致患者受伤，如穿孔、出血、黏膜损伤或灼伤)。
3. 按照高频电刀设备的要求打开设备，并设置适当的输出功率。(警示说明:尽量使用最小输出值和最短输出时间完成手术，输出功率过高、操作时间过长可能导致患者受伤，如穿孔、出血或黏膜损伤。
4. 针对目标部位调整刀体部分的朝向，将刀体部分靠在组织上，踩下脚踏开关，进行通电，激活高频电流对组织进行切割。只有在踩下脚踏开关时，才会通电。边通电边操作刀体部分，刀体部分接触在非目标切割的组织上时，切勿通电。(警示说明:请勿将切开刀用力抵住体腔组织，否则，可能导致患者 受伤，如穿孔、出血或黏膜损伤)。
5. 手术完成后，关闭电刀主机，先将手柄滑环拉回使刀体部分收回管鞘中，然后再缓慢的将器械从内镜中撤回。
6. 从高频电刀设备上断开连接线，将使用后的本产品按医疗废物处理。

【注意事项】

1. 本产品只能由有资质的专业医生经过培训后使用。
2. 切勿将插入部分绕成直径小于15cm的线圈，否则可能会损坏插入部分。 3. 将该器械插入内镜时，请握紧滑环，否则刀体部分如果从内镜远端伸出，
可能导致患者受伤或损坏内窥镜工作钳道(≥φ2.8mm)。
4. 如果该器械插入过程中遇到阻力，切勿强行推进，应缩小角度，直到器械顺利通过，否则可能导致患者受伤、损坏内窥镜工作钳道或切开刀。
5. 切勿突然推进或伸出器械，否则可能导致患者受伤或损坏内窥镜工作钳道。
6. 当刀体部分伸出时，切勿将该器械从内镜中撤出，否则可能导致患者受伤或损坏内窥镜工作钳道。
7. 有可燃性气体或供氧时，请勿启动高频输出。否则，可燃性气体或氧气可能会点燃或爆炸，造成热灼伤。
8. 应避免输出功率过高、操作时间过长可能导致患者受伤，如穿孔、出血或黏膜损伤。
9. 如果使用该器械进行ESD手术，剥离前需在黏膜下层注入适当的药剂(例如生理盐水)以抬高黏膜，剥离过程中也可适当增加注入，使黏膜层和肌肉层之 间始终保持有足够的空间，否则手术过程中可能导致穿孔。
10. 手术过程中要抽吸电极、刀体部分、管鞘及体腔组织附近的体液，如果 这些粘附的体液引起激发，可能导致患者受伤，如穿孔、出血、黏膜损伤或组织 热损伤。
11. 剥离过程中如果有出血现象，应停止剥离立即采取适当的止血措施，确 认内镜视野清晰后再重新进行剥离。如果内镜视野充满血液时进行剥离，可能导 致穿孔、出血或黏膜损伤。
12. 手术时可采取预防穿孔和出血必要的治疗措施，术后随访确保患者无异 常。
13. 手术过程中请勿过量用气，否则可能导致气泡栓塞。
14. 手术过程中，应及时吸取因切割所致的聚集体液，否则可能会导致意外 吞咽黏液或血液，引起致命性肺炎。
15. 如大面积切除黏膜时可能导致狭窄，需充分了解狭窄的情况下使用该器 械。
16. 若患者对高频电流敏感，高频电流作用于手术伤痕上，或依附于手术伤 痕附近的病变区域，患者可能会感到疼痛，此时可以降低功率设置、改变中性电 极的位置。

【警示】

1. 本产品是一次性使用无菌产品，不得重复使用，使用后按医疗废物处理。
2. 使用本器械时输出电压设置不得高于额定附件电压，否则可能导致患者或操 作人员受伤，以及内镜或器械损坏。
3. 高频设备电源打开时，切勿连接任何设备，否则可能导致操作人员受伤。
4. 为避免灼伤正常组织，如果电极和刀体与非目标组织接触时，切勿激活输出。

5. 内镜的远端接近或接触体腔组织时，不得激活输出，否则会导致组织烧伤或 内镜损坏。
6. 若患者的衣服潮湿时，切勿激活输出，否则可能会导致患者烧伤。
7. 如果患者的皮肤表面相互接触时(例如裸露的手臂和胸部侧面)，不得激活输出，否则可能导致患者烧伤。
8. 当内镜末端的金属部分接近或接触电极和刀体时，切勿激活输出，否则会烧伤组织或损坏内镜。
9. 当患者接触手术台或其他器械的金属部件时，切勿激活输出，否则可能会导致患者或医护人员烧伤。
10. 手术中请勿触摸任何人或物，以免引发烧伤危险。
11. 手术中切勿使用可燃或助燃气体，否则可能引起燃烧或爆炸，以及组织热损伤。
12. 切勿在灼烧的组织粘附于刀体的情况下使用该器械，应去除粘附的灼烧组织后再继续使用。
13. 切勿拉拔线缆或插头，否则可能损坏线缆或插头。
14. 使用过程中如有异常，请立即终止使用。
15. 产品经环氧乙烷灭菌，若发现包装破损、超过有效期限，禁止使用。

【贮存条件】

贮存温度:0°C~30°C;

贮存湿度:0%~80%;

运输温度:-40°C~55°C;

运输湿度:0%~85%;